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诺华深陷药品不良反应门抗乙肝药致患者死亡

企业新闻 / 2021-07-19 00:09

本文摘要:诺华概述:瑞士诺华公司(NovartisAG)是全球制药和消费者保健行业居于领先方位的跨国公司。2004年集团总销售额约282.47亿美元,净收入57.67亿美元,集团研究研发投放大约42亿美元。诺华公司总部设于瑞士巴塞尔,业务遍布全球140多个国家和地区,员工大约81,400人。

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诺华概述:瑞士诺华公司(NovartisAG)是全球制药和消费者保健行业居于领先方位的跨国公司。2004年集团总销售额约282.47亿美元,净收入57.67亿美元,集团研究研发投放大约42亿美元。诺华公司总部设于瑞士巴塞尔,业务遍布全球140多个国家和地区,员工大约81,400人。

诺华被指掩饰药品不良反应抗药致患者丧生作为李立力家人的代理律师,安徽天霖律师事务所律师程林早已在年初,将北京诺华制药有限公司(下称“诺华”)诉至北京昌平区人民法院,控告理由为诺华掩饰药品不良反应不会导致丧生的潜在危险性。然而向诺华赔偿的74.6万元也许并不是诺华外用乙肝病毒药物替比夫以定(商品名“素比伏”)事件的焦点。这一普通的医疗纠纷案背后,因为牵涉到500强劲制药企业,牵涉到到国内1.3亿乙肝病毒携带者的切身利益,牵涉到到医患对立,引发了多方注目。

、、药企、监管部门究竟应当分担怎样的责任?安徽人李立力在服用诺华外用乙肝病毒药物替比夫以定(商品名“素比伏”)1年时间后,因造成多脏器衰竭丧生。合肥市司法鉴定科学技术研究所对李立力的死因得出最后结论,检验意见书指出,李立力病死“服用‘替比夫以定’所致的肌伤害”。案件今年3月9日第一次开庭,此前,作为为李立力获取化疗的安徽医科大学第一附属医院,以庭外调停的方式,赔偿金李立力家属24万元。

案件再次发生后,媒体的注目焦点趁此机会探讨了作为500强劲企业的诺华,否让一个不成熟期的产品,通过某种渠道较慢通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的审核,昨日,SFDA向《第一财经日报》开具的涉及文件表明,前后审核过程长达1年之久,并非外界所传闻的4个月。同时,对于该药的不良反应,SFDA不良反应中心早在2008年4月开始就公布了关于素比伏有可能造成周围神经恶性肿瘤的警告,以指导医生合理用于素比伏,并且在当年10月15日印发了“关于2例素比伏丧生病例交给有关事宜的通报”。诺华告诉他本报记者,SFDA做出上述措施后,公司于当年12月向药监部门申请人了说明书的更改,并在2009年1月月实行了说明书的“升级”。然而引起上述案件最重要的原因在于,不管是SFDA还是医药企业的这些警告,在医生用药中究竟有多大指导意义?又或者,若无指导意义?事实也可以看见,各地方药监局也时有病例检举。

浙江省食品药品监督管理局2008年10月21日的一份内部文件表明,还包括宁波宗瑞医院、解放军113医院、等皆有关于素比伏不良反应的报告。浙江省药监局也仅有将信息向国家局和地市局做到了表达。“我是在论坛里找到这些病例辩论,再行寻找浙江药监的。

”程林告诉他记者,“以律师函的形式向浙江药监不良反应中心查核涉及材料,也没准许。”事实上,不仅程林无法提供涉及信息,浙江省内的此类信息与李立力所在的安徽省没构成有效地分享机制。

而药监和医院之间的交流渠道则更让人忧虑。一位在跨国药企专门从事药品登记管理的人士告诉他本报,尤其在中西部地区,药监与医院之间的信息分享、传送非常少,专门从事化疗的医生对于不良反应的掌控程度,“有时十分迟缓,甚至显然不理解。”同时,由于乙肝用药价格昂贵,用药后,无论是医院还是医生本人都能提供益处,这一行业的潜规则也是造成部分医生对警告信息“置若罔闻”。程林也对本报回应,以他律师的身份提供涉及信息都如此之无以,可想而知普通医生了。

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跨国药企诺华向记者特别强调的一点是,素比伏上市以来,其说明书早已改版至第三个版本,关于素比伏有可能导致的不良反应叙述更加详尽、更加易懂,不仅对于医生有警告起到,对于普通患者也便于解读。此前,诺华故意掩饰“不良反应”是程林驳回诉讼的主要原因,程林指出,诺华对说明书“三易其稿”,而在每次变更之前,都有涉及情况秘而不察。“药品上市后,用药过程中,医生将向公司随时报告用药的情况,做到适应症和不良反应的补足,因此说明书逆了几个版本是长时间的。

”教授张鸿飞回应回应。其中,在该公司的第二版说明书中,于2009年1月4日月变更,具体加到了有关横纹肌沉淀的内容——“肌肉骨骼、结缔组织和骨组织:十分少见横纹肌沉淀的报告”。失望的是,这类警告相比较李立力的死来说,远比有些晚。昨日,张鸿飞对记者回应,期望这起案件需要引发社会各界对于乙肝用药的注目,目前,对于用药的不必要混乱和医疗方案制订过程中缺少谨慎的态度,是此案的警告。

“比如大家熟悉青霉素的不良反应,它也是可以可怕的,但会因此就不用于,而是要合理地用于药物。”(第一财经日报赵奕2010年05月21日)诺华公司新药替比夫以定被曝现相当严重不良反应可怕制药企业生产出有“可怕”药品?这是一个让人听得了无法发笑的黑色幽默。然而,这样的事件正在中国首演。

在安徽、浙江等地,已倒数曝出因服用新药“替比夫以定”经常出现相当严重不良反应而丧生的病例。生产该药品的,正是全球著名生物制药巨头--瑞士诺华公司。“蛋糕”背后的命案“替比夫以定”为核苷类似物,商用名称为“素比伏”,目前被应用于化疗慢性乙型肝炎。

中国是全世界病毒感染乙肝病毒人数最多的国家,全国大约有3000万慢性乙肝患者,乙肝病毒携带者多达1.2亿。2007年4月,诺华制药将“素比伏”引进中国。

然而,意想不到的事再次发生了。《合肥晚报》报导,2008年12月末,在倒数服用替比夫定9个月后,因产生相当严重不良反应,安徽19岁青年李立力丧生。

院方得出丧生原因是:横纹肌沉淀综合症造成的多脏器功能中风。随后,李立力父母别分将李立力就医的医院和北京诺华制药公司告上法庭,并向诺华赔偿74万。


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